Food Week Frankfurt 2025 - La innovación necesita una regulación rápida - Actualización de la UE sobre los nuevos alimentos

Nuestra socia, Anna-Lena, estuvo en la Food Week Frankfurt y habló sobre las nuevas directrices de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), así como sobre los puntos de referencia internacionales. La EFSA ha publicado una actualización para contrarrestar los obstáculos centrales en la aprobación de nuevos alimentos (Novel Foods). ¿Qué ha mejorado realmente y dónde sigue siendo necesaria la acción?

Innovación vs. Burocracia – situación de Europa

El Reglamento (UE) 2015/2283 regula la aprobación de nuevos alimentos (Novel Foods). Los Novel Foods incluyen, entre otros, ingredientes:

• producidos con métodos nuevos o no comunes antes de 1997 (p. ej., métodos basados en cultivos celulares),
• consumidos fuera de Europa, pero sin una amplia tradición aquí,
• o que se reutilizan como extracto/subproducto.

Entre 2018 y 2024, se examinaron aproximadamente 292 solicitudes. Según Food Research y Science of Food, el proceso desde la solicitud hasta la publicación duró en promedio entre 2.5 y 6 años, a menudo prolongado por validaciones y solicitudes adicionales.

Informes del sector, como Business Insider, describen los obstáculos prácticos para las startups: largos plazos, requisitos de datos adicionales, inmovilización de capital y planificación dificultosa.

Actualización de la EFSA 2025, ¿qué ha mejorado realmente?

La actualización de la EFSA:

• Presentación digital de principio a fin a través de Connect.EFSA/IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) → expedientes estructurados y mejor trazabilidad.
• Más apoyo y transparencia previos a la presentación → aclaración más temprana, menos sorpresas (divulgación de partes no confidenciales del expediente, consultas públicas).
• Requisitos/listas de verificación más precisos → directrices claras sobre descripción/identificación, proceso de fabricación, especificaciones, condiciones de uso, exposición, datos de seguridad/alergénicos.

Conclusión breve: Los desarrollos actuales ofrecen una oportunidad real para procedimientos más predecibles, junto con una clara necesidad de mayor transparencia en el proceso de solicitud. Al mismo tiempo, los requisitos de trabajo preparatorio, volumen de datos y trazabilidad digital aumentan significativamente. En el contexto de la competitividad internacional, también se recomiendan plazos más claros, interacciones más tempranas y las llamadas "Regulatory Sandboxes" para hacer el entorno europeo más atractivo.

Ejemplos prácticos

• Productos cultivados en células: Actualmente no autorizados en la UE; las primeras autorizaciones internacionales y los mercados piloto muestran cómo pueden ser los procedimientos más rápidos y predecibles. Un hito muy citado es la aprobación de carne de pollo cultivada en Singapur (GOOD Meat, marca de Eat Just) – una señal para las estrategias de primer lanzamiento.
• Innovadores europeos con "Asia-Pacífico (APAC) primero": Solar Foods (Finlandia) utilizó Singapur para los primeros lanzamientos de productos y datos de mercado antes de buscar aprobaciones de la UE – un enfoque típico para construir evidencia y convencer a los inversores.

Clasificación: Las autorizaciones en APAC no sustituyen a las de la UE. Para el acceso al mercado de la UE, los expedientes completos según las guías de la EFSA siguen siendo esenciales. Mirada más allá del horizonte – plazos en APAC

• Singapur (autoridad oficial: Singapore Food Agency, SFA): El plazo oficial para la evaluación de un producto Novel Food es de aproximadamente 9 a 12 meses (para una solicitud completa).
• Corea del Sur (Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica, MFDS): Para las solicitudes bajo los "Estándares Temporales" (p. ej., ingredientes cultivados en células/basados en fermentación), se estima una duración total de hasta 270 días.

Qué podemos hacer por ustedes

Les ayudamos a desarrollar etiquetas y envases para que las declaraciones y la información obligatoria se ajusten al mercado objetivo, ya sea como una "verificación rápida" justo antes de la finalización del diseño o como un acompañamiento desde la idea hasta el lanzamiento al mercado. Si lo desean, preparamos preguntas previas a la presentación, estructuramos especificaciones y vinculamos los textos del envase con su base de evidencia para que el proceso se desarrolle sin problemas. Nuestra colega Anna acompaña proyectos pequeños y grandes hasta la preparación para el mercado.